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ITIF:确保美国保持生物制药竞争力研究报告

20-08-06

2020年7月16日,美国信息技术与创新基金会(ITIF)副总裁斯蒂芬·爱泽尔(Stephen Ezell)发布了题为《确保美国保持生物制药竞争力》的研究报告。报告认为,如果美国想要保持在生物制药领域的领导地位,华盛顿的政策制定者们就必须制定或采纳有力的战略来保证行业的竞争力。报告建议美国,不能只满足于依靠自由市场体系,寄希望于美国的创业精神和法治来促进美国生物医药行业的技术创新,必须通过提供研发资金、制定投资激励措施、支持数据驱动药物开发、扩大研发队伍等新的激励政策来刺激国内生物医药的研发和生产,从而确保美国在生物医药行业的竞争力。以下是该报告的内容摘要,供参考。

目前各国都在争取获得各种先进创新行业不断增长的市场份额,因为他们都意识到这些行业是竞争力、国家安全和创造就业的关键所在。其中中国的《中国制造2025计划》战略也许最为显眼,但中国绝不是唯一一个在这方面努力的国家。

长期以来美国一直在生物制药行业处于领先地位,而包括中国在内的许多国家已经将这一行业作为目标,尤其是药品创新方面。其结果是在过去的十年中,美国的药品贸易逆差和投入在不断增加,而生物制药行业的增值产出却下降了近三分之一。但幸运的是,美国仍然在创新和药物研发方面处于领先地位,这在很大程度上归功于有效的生命科学相关政策,包括对生命科学基础研究的大量联邦投资,强有力的知识产权保护,有效的技术转让政策和投资激励措施,同时药品定价政策使公司能够对高风险药品开发进行投资,这也起到了重要作用。

如果说过去其他关键行业的衰落甚至损失为美国提供了经验教训,那就是美国生产力的损失将最终导致创新能力的丧失。美国仅仅在药物研发领域处于领先地位是远远不够的,至少还应当在药品生产领域保持领先。面对中国的挑战,情况尤其如此,因为中国正试图从创新到生产再到营销等各个阶段主导全球制药行业。

现在美国不能只满足于自由市场体系,寄希望于美国的创业精神和法治能够在某种程度上满足需求(美国在生物制药领域的领先优势并不是通过放任自流的方式得来的,而且也肯定不会独自保持领先地位),也不能奉行药品民粹主义,这是一项政治运动,但不幸的是美国两党尤其是进步人士都拥护这种政治运动。药品民粹主义以及随之而来的薄弱知识产权保护和严厉的药品价格管控政策可能会导致药品价格更为低廉,但毫无疑问的是,这样做会掏空美国的生产能力和创新能力(更不用说会减少新型救命药品的产生)。如果美国认真看待整体竞争力,特别是在生物制药领域这一美国仍然具有强大能力的行业(电信设备或平板显示器行业的情况已经并非如此了),那么现在政府就应当制定或采纳强有力的国家生物制药竞争力战略。

本报告首先探讨了美国生物制药业对美国医疗和经济的重要性,评估了其在全球范围内的竞争力状况,然后探讨了美国领导力所面临的挑战,最后提出了政策路线图,旨在确保美国继续保持在世界生命科学创新与生产领域的领导地位。

以下是报告提出的政策建议:

一、保持美国优势

特朗普政府和未来政府都不应当采用药品价格管控政策,例如卫生和公共服务部(HHS)提出的医疗保险 B部分药品国际定价指数模型。

美国国家标准与技术研究院(NIST)应当申明,不能仅以价格为原由,根据《贝多法案》的规定行使“政府介入权”。

国会应在2022年更新《处方药付费法案》(PDUFA)时进行重新授权,并继续将促进创新的措施内容纳入其中。

美国财政部应及时向美国专利商标局(USPTO)分配预扣的用户使用费,支持其持续不间断运营。

二、采用并扩大新政策,刺激国内创新

1. 提供研发资金

国会至少应将美国国立卫生研究院(NIH)资金在国内生产总值中所占比例恢复到2003年的水平,这将使国立卫生研究院每年增加116亿美元的资金。

国会应投票通过两党连立的《无尽前沿法案》(Endless Frontiers Act),弥补生命科学和其他领域联邦研发投资不足的缺口。

商务部应通过设立专门办公室制定并实施设立大型基金所需的刺激措施和监管措施,促进建立大型研发基金。

2. 制定投资激励措施

国会至少应将研发替代简化税收抵免额增加一倍。

国会应修改现有的合作研发税收抵免政策,允许企业在投资大学研发活动时统一享受20%的税收抵免。

国会应将罕见病药物税收抵免额恢复到50%,以此刺激对罕见病研发和创新的进一步投资。

国会应修改税法第469条,允许被动投资者利用其所投资公司的净营业亏损和研究性税收抵免。

3. 支持数据驱动药物开发

国会应按照《健康保险可携性与责任法案》(HIPAA)的初衷,指示卫生和公共服务部实施唯一患者标识符。

政策制定人员应通过指导食品药品监督管理局(FDA,下称食药监局)和国立卫生研究院等机构更加严厉地惩处违规行为,强制发布临床实验结果数据。

国会应指示卫生和公共服务部建立数据信任模型,促进参与数据驱动药物研发的生物制药利益相关方之间的数据共享。

国会应加强来自非传统渠道的新型数据的可用性,例如生物特征数据,生活方式数据和环境数据,为药物研发过程提供协助,例如确保国立卫生研究院能够提供足够的资金来资助参与“我们所有人”研究计划(All of Us Research Program)的百万研究人员。

国会应指示食药监局制定医疗保健数据的最佳收集方式,确保得出公平结果。

国会应确保食药监局拥有必要资源,能够加强国外临床试验检查,协调全国范围内的监管标准使其达到管理局的要求,并且采用风险评估分析工具,优先检查高风险场所。

4. 扩大研发队伍

国会应每年拨款2000万美元用于建立国家科学基金会(NSF)行业博士研究生项目,为额外1000名STEM(科学、技术、工程和数学)领域的博士研究生提供支持。

国会应当使拥有STEM学位的外国毕业生更易获得美国绿卡。

联邦政府不应限制L-1签证。

5. 合作提高药品研发效率

联邦政府应当针对行业和大学在生物制药研发效率和有效性领域开展的联合研究工作给予支持。

三、支持国内生产增长激励政策

1. 支持生物制药工艺创新研发

国会应大幅增加美国生物医学制造中心资金,包括为美国国家生物制药制造创新研究院(NIIMBL)提供资金,以及建立其他应对相关制造技术挑战的中心。

联邦政府应持续为NIIMBL和其他构成美国制造业网络的生产创新研究所提供资金,而不设置时间期限。

国会应该资助国家科学基金会,扩大对从事生物制药生产技术研究的大学产业研究中心的支持,并建立新的研究中心。

国会应增加对国家科学基金会工程部门的拨款,并将增加的大部分资金用于化学过程系统部门以及生物工程与卫生部门。

政府应鼓励创建相当于半导体研究公司的生物制药公司,这种公私合营组织将致力于制定长期的行业研发和技术开发路线图。

生物制药行业应在生产技术创新路线上进行合作,同时联邦政府应当为研究机构和大学提供相应的行业资金。

国会应为美国境内新的生产设施和设备设立投资税收抵免。

国会应该在目前每年1500万美元资金的基础上扩大工程制造教育补助项目,并指示国防部(DOD)开展生物医学制造项目竞赛。

国会应增加对国家科学基金会高级技术教育项目的资金拨款,并将资金用于专注行业技能需求的研究中心的发展。

2. 建立机制激励国内生产

国会应责成政府制定国家医疗产品战略,确定生物制药和医疗产品供应链中的关键薄弱环节,并酌情制定解决方案,以鼓励企业将生产转移回国,或促进提高国内制造业水平。

国会应为生物制药行业制定相当于CHIPS法案(《为芯片生产创造有益的激励措施法案》)和《美国晶圆代工业法案》(American Foundries Act,用于支持美国半导体生产扩张)的法律。这将包括每年向各州拨款至少50亿美元(相当于每1美元联邦资金中至少有50美分的州拨款),以鼓励在美国建立新的生物医药生产设施。

国会应恢复波多黎各和其他美国属地内生物制药生产的税收抵免。

3. 改革生物医药生产条例

国会和政府应继续与食药监局合作,简化工作流程,提升该机构评估和批准新的药物生产创新工艺的能力。

4. 更积极地对抗外国生物制药重商主义

美国贸易政策的一个关键目标应该是说服美国的贸易伙伴针对创新药物给予恰当评价。

国会应利用更新《贸易促进授权法案》(TPA)的机会,确认美国贸易政策的关键优先事项应该是促使美国贸易伙伴为创新药物支付公平份额。

美国贸易政策必须抵制“知识产权不是贸易政策问题”这种错误的观点。美国政府应继续在联邦贸易协定(FTA)中要求获得至少10年的数据专有权,包括目前正在与英国谈判的贸易协定以及《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(CPTPP),下届总统政府应寻求美国加入CPTPP。

美国贸易代表办公室(USTR)应继续针对各国的数据本地化做法和基因组数据移动限制措施提出异议,并推进实施规则,正如《美国-墨西哥-加拿大自由贸易协定》(USMCA)中的规则那样,促进开放数据流并禁止数据本地化措施。

美国政策应推动开发具有互操作性的综合性全球数字卫生框架。